Análisis provisorio

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

Cualquier análisis que se usa para comparar temas de eficacia y seguridad entre las ramas de tratamiento antes del término formal de un estudio clínico se llama análisis provisorio. Todos los análisis provisorios deben ser planificados en forma cuidadosa y anticipada además de ser descriptos en el protocolo. El momento oportuno y la frecuencia óptima de los análisis variará entre los estudios clínicos pero generalmente se realizan semestral o anualmente o después de un número determinado de 'eventos' de resultado. En la mayoría de los casos, el análisis provisorio debe ser realizado únicamente por el estadístico del estudio clínico y ningún otro miembro del grupo de investigación del estudio clínico deberá tener acceso a los resultados. Se debe establecer un Comité de Monitoreo de Datos independiente para que examine los resultados.

El formato de los análisis provisorios debe ser acordado anticipadamente con el Comité de Monitoreo de Datos. En general seguirá la estructura descripta en las Tablas Simuladas con detalles adicionales sobre temas relativos a eventos adversos o seguridad. La prueba estadística normalmente se realiza sólo sobre el (los) resultado(s) primario(s) pero una vez más ello dependerá del criterio del Comité de Monitoreo de Datos. Debe plantearse la posibilidad de agregar al protocolo la estructura propuesta de los análisis provisorios como un Apéndice.

Es posible aplicar normas estadísticas formales de interrupción a los análisis provisorios pero éstas son sólo una de las muchas consideraciones que el Comité de Monitoreo de Datos debe tener en cuenta. Otras guías incluyen el equilibrio entre el riesgo y el beneficio y la consistencia con la evidencia externa. Los detalles de los métodos estadísticos y los límites supuestos para la interrupción, si la hubiere, se deben comunicar en el protocolo.


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Puntos a considerar al redactar un protocolo


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico de la OMS

Se sugerirá al Comité de Monitoreo de Seguridad de los Datos (Data Safety Monitoring Committee, DSMC) que se realice un análisis provisorio después de completar la inclusión de los primeros 4.500 sujetos. Si la diferencia entre las proporciones de presentación de preeclampsia en los dos grupos es significativa al realizar una prueba de dos colas a un nivel alfa=0,01, entonces el estudio clínico deberá interrumpirse prematuramente. Por lo tanto, el ajuste para pruebas repetidas en el análisis final será insignificante, equivalente a un nivel de significancia de prácticamente alfa=0,05." (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia  (WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia)] - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico Magpie

Durante el reclutamiento para el Estudio clínico Magpie, se aportarán resultados provisorios, en estricta confidencialidad, al presidente del Comité de Monitoreo de Datos, tantas veces como se solicite. Se organizarán reuniones del comité periódicamente según el presidente lo considere adecuado, pero al menos se llevará a cabo una reunión anual. Teniendo en cuenta los datos provisorios y cualquier otra evidencia o recomendación que deseen investigar, el Comité de Monitoreo de Datos informará al Presidente del Comité Directivo si, en su opinión: (i) existen pruebas contundentes de que - para todas las mujeres o para alguna categoría particular de mujeres
- el tratamiento con sulfato de magnesio está claramente indicado o contraindicado y existe una expectativa razonable de que esta nueva evidencia materialmente podría tener un impacto sobre el manejo de las pacientes, o (ii) es evidente que no se obtendrá un resultado final claro. La prueba contundente debe considerarse como una diferencia de al menos 3 desviaciones estándar en al menos uno de los resultados primarios. Ello tiene la ventaja práctica de que el número exacto de análisis provisorios no es importante. (Estudio clínico Magpie - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

Icono de recursos WebNormas Tripartitas Consensuadas de la Conferencia Internacional de Unificación: Principios estadísticos para estudios clínicos

Este documento ofrece una orientación para el diseño, la realización, el análisis y la evaluación de estudios clínicos de una intervención en el contexto de su desarrollo clínico global.


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Lista de verificación del informe Damocles (a ser publicada)


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Esta página fue actualizada por última vez el 8/6/2004.